결정일2022-05-20
제품 코드DWF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qura S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20 under 510(k) number K213540. The device is classified under product code DWF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set?
Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20. The listed applicant is Qura S.R.L. The 510(k) number is K213540.
When did Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set receive FDA 510(k) clearance?
Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set received FDA 510(k) clearance on 2022-05-20, under 510(k) number K213540.
Who is the listed applicant for Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set?
The FDA 510(k) record lists Qura S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set?
The FDA product code for Quantum SuperPAC Tubing Set, Quantum SuperPAC Cardioplegia Set is DWF.
관련 임상시험
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Qura S.R.L를 신청인으로 등재한 기타 기록
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.