FDA 510(k)

스파이어 헬스 원격 환자 모니터링 시스템

K-번호: K192952 · 2020-06-05

결정일2020-06-05

제품 코드MSX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Spire Health Remote Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spire, Inc. D/B/A Spire Health. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K192952. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Spire Health Remote Patient Monitoring System?

Spire Health Remote Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Spire, Inc. D/B/A Spire Health. The 510(k) number is K192952.

When did Spire Health Remote Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Spire Health Remote Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K192952.

Who is the listed applicant for Spire Health Remote Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Spire, Inc. D/B/A Spire Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spire Health Remote Patient Monitoring System?

The FDA product code for Spire Health Remote Patient Monitoring System is MSX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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