면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

바시르 플러스 엔도바스컬러 캐터터

K-번호: K193071 · 2019-12-17

신청자Thrombolex, Inc.
결정일2019-12-17
제품 코드QEY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bashir Plus Endovascular Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thrombolex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17 under 510(k) number K193071. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bashir Plus Endovascular Catheter?

Bashir Plus Endovascular Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17. The listed applicant is Thrombolex, Inc.. The 510(k) number is K193071.

When did Bashir Plus Endovascular Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Bashir Plus Endovascular Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17, under 510(k) number K193071.

Who is the listed applicant for Bashir Plus Endovascular Catheter?

The FDA 510(k) record lists Thrombolex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bashir Plus Endovascular Catheter?

The FDA product code for Bashir Plus Endovascular Catheter is QEY.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Thrombolex, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231653BASHIR™ .035 내경동맥 캐터터, BASHIR™ S-B .035 내경동맥 캐터터K222095BASHIR 내시경 캐터터 참조 번호 7201, BASHIR S-B 내시경 캐터터, 참조 번호 7101K211061BASHIR 내시경 캐터터 (참조 7201), BASHIR Plus 10 내시경 캐터터 (참조 7210), BASHIR Plus 20 내시경 캐터터 (참조 7220), BASHIR Plus 30 내시경 캐터터 (참조 7230), BASHIR Plus 40 내시경 캐터터 (참조 7240)K192598바시르 S-B 내막 캐터터, 참조 번호 7101K183290바시르 엔도바스куля르 캐터터 모델 7201, 바시르 N-X 엔도바스куля르 캐터터, 모드 7200

관련 기기 (코드: QEY)

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K260149Versus™ Catheter (VS110-9NB)Liquet Medical, Inc.K251318VariFuse Adjustable Infusion CatheterArgon Medical Devices, Inc.K241851Versus™ Catheter (VS110-8B)Liquet Medical, Inc.K231653BASHIR™ .035 내경동맥 캐터터, BASHIR™ S-B .035 내경동맥 캐터터Thrombolex, Inc.K222095BASHIR 내시경 캐터터 참조 번호 7201, BASHIR S-B 내시경 캐터터, 참조 번호 7101Thrombolex, Inc.K220866EKOS+ Endovascular DeviceBoston Scientific

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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