FDA 510(k)

디스크립트® 초기 임신 검사试剂盒

K-번호: K193318 · 2020-08-20

결정일2020-08-20

제품 코드LCX

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Distinct® Early Detection Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20 under 510(k) number K193318. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

Distinct® Early Detection Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K193318.

When did Distinct® Early Detection Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Distinct® Early Detection Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2020-08-20, under 510(k) number K193318.

Who is the listed applicant for Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Distinct® Early Detection Pregnancy Test?

The FDA product code for Distinct® Early Detection Pregnancy Test is LCX.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.