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FDA 510(k)

XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System

K-번호: K193319 · 2020-06-01

신청자Vasoptic Medical, Inc.
결정일2020-06-01
제품 코드HKI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 OP
결정대체적으로 동일

기기 요약

XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vasoptic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01 under 510(k) number K193319. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System?

XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01. The listed applicant is Vasoptic Medical, Inc.. The 510(k) number is K193319.

When did XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01, under 510(k) number K193319.

Who is the listed applicant for XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Vasoptic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System?

The FDA product code for XyCAM RI, XyCAM RI System, XyCAM Retinal Imaging System is HKI.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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