면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Optina-4C (MHRC-C1N)

K-번호: K250770 · 2025-09-04

신청자Optina Diagnostics, Inc.
결정일2025-09-04
제품 코드HKI
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Optina-4C (MHRC-C1N) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optina Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250770. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optina-4C (MHRC-C1N)?

Optina-4C (MHRC-C1N) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Optina Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K250770.

When did Optina-4C (MHRC-C1N) receive FDA 510(k) clearance?

Optina-4C (MHRC-C1N) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250770.

Who is the listed applicant for Optina-4C (MHRC-C1N)?

The FDA 510(k) record lists Optina Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optina-4C (MHRC-C1N)?

The FDA product code for Optina-4C (MHRC-C1N) is HKI.

관련 임상시험

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Optina Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231230Optina-4C (MHRC-C1N)

관련 기기 (코드: HKI)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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