FDA 510(k)

SIGMA 고성능 (HP) 부분膝 시스템

K-번호: K193549 · 2020-04-16

결정일2020-04-16

제품 코드HRY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Ireland UC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16 under 510(k) number K193549. The device is classified under product code HRY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System?

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16. The listed applicant is Depuy Ireland UC. The 510(k) number is K193549.

When did SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System receive FDA 510(k) clearance?

SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16, under 510(k) number K193549.

Who is the listed applicant for SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System?

The FDA 510(k) record lists Depuy Ireland UC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System?

The FDA product code for SIGMA High Performance (HP) Partial Knee System is HRY.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.