결정일2021-10-18
제품 코드DHB
자문 위원회IM
결정대체적으로 동일
기기 요약
Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18 under 510(k) number K193613. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?
Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18. The listed applicant is Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193613.
When did Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle receive FDA 510(k) clearance?
Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle received FDA 510(k) clearance on 2021-10-18, under 510(k) number K193613.
Who is the listed applicant for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?
The FDA 510(k) record lists Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle?
The FDA product code for Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle is DHB.
관련 임상시험
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Hitachi Chemical Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: DHB)
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K260331IMMULITE 2000 3g알러지 특정 IgE Vantage; IMMULITE 2000 시스템 씨앗 알러지 (F13)Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.K261027NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 캡처 재료 F014, 대두 (Glycine max); 캡처 재료 F017, 뉴트리 (Corylus avellana); 캡처 재료 F352, Ara h 8 PR-10, 아рах나스; 캡처 재료 F423, Ara h 2, 아рах나스; 캡처 재료 F447, Ara h 6, 아рах나스Hycor BiomedicalK260591NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F010, 쌈씨앗 (Sesamum indicum); 포획 재료 F020,杏仁 (Amygdalus communis); 포획 재료 F078, Bos d 8 케인, 우유; 포획 재료 F080, 연어 (Homarus gammarus); 포획 재료 F422, Ara h 1, 아рах나드Hycor BiomedicalK260280NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F004,小麦 (Triticum aestivum); 포획 재료 F023, 게 (Callinectes spp.); 포획 재료 F079, 글루텐,小麦; 포획 재료 F202, 캐시우드 씨 (Anacardium occidentale); 포획 재료 F233, Gal d 1 Ovomucoid EggHycor BiomedicalK260059NOVEOS 특정 IgE (sIgE); 포획 재료 F018, 브라질아삭(버르토렐리아 엑셀사); 포획 재료 F036, 코코넛(코코스 루시fera); 포획 재료 F040, 토끼사슬(툰스 스파); 포획 재료 F041, 런어(사로마 salar); 포획 재료 F075, 달걀 노른자(갈루스 갈루스); 포획 재료 F201, 펙안(카리아 일리노이엔시스); 포획 재료 F203, 피스타치오(피스티아 베라); 포획 재료 F290, 오yster(오스테라 에디달리스)Hycor BiomedicalK252775NOVEOS 특정 IgE (sIgE): 캡처 재료 F013, 아рах이드(아라키스 하이파가); 캡처 재료 F076, Bos d 4 α-لاکت 알부민, 우유; 캡처 재료 F077, Bos d 5 β-라کت 글로불린, 우유; 캡처 재료 F232, Gal d 2 오발뮤신, 달걀Hycor Biomedical
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.