FDA 510(k)

자동 상臂 혈압 모니터

K-번호: K193624 · 2020-07-10

결정일2020-07-10

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-10 under 510(k) number K193624. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor?

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-10. The listed applicant is Dongguan E-Test Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K193624.

When did Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2020-07-10, under 510(k) number K193624.

Who is the listed applicant for Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor?

The FDA 510(k) record lists Dongguan E-Test Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor?

The FDA product code for Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor is DXN.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.