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FDA 510(k)

필드 정형외과 뼈 상처 근육계 시스템 (BTES) 판 범위 및 판 스크루; 필드 정형외과 뼈 상처 근육계 시스템 (BTES) 스크루 범위

K-번호: K200043 · 2020-03-23

신청자Field Orthopaedics Pty, Ltd.
결정일2020-03-23
제품 코드HRS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Field Orthopaedics Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23 under 510(k) number K200043. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range?

Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23. The listed applicant is Field Orthopaedics Pty, Ltd.. The 510(k) number is K200043.

When did Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range receive FDA 510(k) clearance?

Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23, under 510(k) number K200043.

Who is the listed applicant for Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range?

The FDA 510(k) record lists Field Orthopaedics Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range?

The FDA product code for Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Plate Range and Plate Screws; Field Orthopaedics Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range is HRS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Field Orthopaedics Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K230118골절 상처 근육계 시스템 (BTES) 스크루 범위, NX 나일K180348필드 정형외과 미니 스크루 시스템

관련 기기 (코드: HRS)

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K261892프로리브 fixing 시스템Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 발가락 골절 시스템Nvision Biomedical TechnologiesK262963TMC 임플란트 고정 시스템Treace Medical Concepts, Inc.K261647팀포 플레이팅 시스템; 울트라 컴프레션 스크루 시스템Pace SurgicalK261830프렉션 3.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 4.5 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 미니 플레이트 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조); 프렉션 뼈 스크루 시스템 (다양한 - 카탈로그 참조)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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