FDA 510(k)

AeroEclipse* ONE 벤

K-번호: K200063 · 2020-07-17

결정일2020-07-17

제품 코드CAF

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정Substantially Equivalent

기기 요약

AeroEclipse* ONE BAN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trudell Medical International. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17 under 510(k) number K200063. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AeroEclipse* ONE BAN?

AeroEclipse* ONE BAN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17. The listed applicant is Trudell Medical International. The 510(k) number is K200063.

When did AeroEclipse* ONE BAN receive FDA 510(k) clearance?

AeroEclipse* ONE BAN received FDA 510(k) clearance on 2020-07-17, under 510(k) number K200063.

Who is the listed applicant for AeroEclipse* ONE BAN?

The FDA 510(k) record lists Trudell Medical International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroEclipse* ONE BAN?

The FDA product code for AeroEclipse* ONE BAN is CAF.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.