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FDA 510(k)

EMBA 시간glass 주변 혈전 형성 장치 (PED)

K-번호: K200083 · 2020-02-14

신청자Embolic Acceleration, LLC
결정일2020-02-14
제품 코드KRD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embolic Acceleration, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14 under 510(k) number K200083. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)?

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14. The listed applicant is Embolic Acceleration, LLC. The 510(k) number is K200083.

When did EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) receive FDA 510(k) clearance?

EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14, under 510(k) number K200083.

Who is the listed applicant for EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)?

The FDA 510(k) record lists Embolic Acceleration, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED)?

The FDA product code for EMBA Hourglass Peripheral Embolization Device (PED) is KRD.

관련 임상시험

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K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO 유연한 혈전 제거 장치Boston Scientific CorporationK261866콘서트로 베르사™ 분리 가능 코일Medtronic, Inc.K260635HARBOR 막힘 장치Nuvascular, Inc.K260508로보 혈관 막기 시스템Okami Medical, Inc.K253511콘서트로 베르사™ 분리 가능 코일Medtronic, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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