FDA 510(k)

슈퍼 셔츠

K-번호: K200379 · 2020-03-19

결정일2020-03-19

제품 코드DRE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Super Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Togo Medikit Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19 under 510(k) number K200379. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Super Sheath?

Super Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19. The listed applicant is Togo Medikit Co., Ltd.. The 510(k) number is K200379.

When did Super Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Super Sheath received FDA 510(k) clearance on 2020-03-19, under 510(k) number K200379.

Who is the listed applicant for Super Sheath?

The FDA 510(k) record lists Togo Medikit Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Super Sheath?

The FDA product code for Super Sheath is DRE.

Togo Medikit Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241230슈퍼 셰이드 인트로듀서 셰이드 S-3N5/1005 S-3N7/1006 S-3W5/1007 S-3W7/1008 K190001수퍼캐스 5 K172496수퍼케이스 5 (26G)K160592수퍼케이스 6

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.