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FDA 510(k)

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus

K-번호: K200469 · 2020-09-16

신청자Genoray Co., Ltd.
결정일2020-09-16
제품 코드OAS
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16 under 510(k) number K200469. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K200469.

When did PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus receive FDA 510(k) clearance?

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16, under 510(k) number K200469.

Who is the listed applicant for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

The FDA product code for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is OAS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Genoray Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252229벨리거이 아이스K250060GT300; GT300-CK243420헤스티아K232085DVAS (DVAS-M, DVAS-W)K232158GenX-CRK230787Oscar 15 & Oscar 15i

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관련 기기 (코드: OAS)

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K261748치과 콘베이어 컴퓨터 투과 촬영기 (mDX-15P 시리즈)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839치과 X선 시스템Changzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662치과 콘베이어 컴퓨터 투과 촬영 시스템Yofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093그린 X 12 VE (PHT-70CHS); 그린 X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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