FDA 510(k)

LAP-iX 수술 유리灌溉装置

K-번호: K200638 · 2020-04-03

결정일2020-04-03

제품 코드HET

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

LAP-iX Suction Irrigation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03 under 510(k) number K200638. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LAP-iX Suction Irrigation?

LAP-iX Suction Irrigation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03. The listed applicant is Sejong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K200638.

When did LAP-iX Suction Irrigation receive FDA 510(k) clearance?

LAP-iX Suction Irrigation received FDA 510(k) clearance on 2020-04-03, under 510(k) number K200638.

Who is the listed applicant for LAP-iX Suction Irrigation?

The FDA 510(k) record lists Sejong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LAP-iX Suction Irrigation?

The FDA product code for LAP-iX Suction Irrigation is HET.

Sejong Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253165LAP-iX2N K252985라포트 K200639LAP-iX K173108스모클리언 K173111LAP-iX 수술 유리灌溉装置 K173112LAP-iX

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.