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FDA 510(k)

EyeArt

K-번호: K200667 · 2020-08-03

신청자Eyenuk, Inc.
결정일2020-08-03
제품 코드PIB
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EyeArt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03 under 510(k) number K200667. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EyeArt?

EyeArt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03. The listed applicant is Eyenuk, Inc.. The 510(k) number is K200667.

When did EyeArt receive FDA 510(k) clearance?

EyeArt received FDA 510(k) clearance on 2020-08-03, under 510(k) number K200667.

Who is the listed applicant for EyeArt?

The FDA 510(k) record lists Eyenuk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EyeArt?

The FDA product code for EyeArt is PIB.

관련 임상시험

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Eyenuk, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K223357EyeArt v2.2.0

관련 기기 (코드: PIB)

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K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K221183AEYE-DSAeye Health, Inc.K213037IDx-DR v2.3Digital Diagnostics, Inc.K203629IDx-DRDigital Diagnostics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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