FDA 510(k)

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA(경피적 투과 혈관 확장술) 확장 캐터터

K-번호: K200700 · 2020-05-14

결정일2020-05-14

제품 코드LIT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14 under 510(k) number K200700. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter?

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. The 510(k) number is K200700.

When did Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14, under 510(k) number K200700.

Who is the listed applicant for Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Creagh Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter?

The FDA product code for Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter is LIT.

Creagh Medical, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K230191Arise™ UHP 확장 카테터 K180007018 수용성 코팅 OTW PTA 팽창 캔들터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.