FDA 510(k)

스타다스트 메디칼 디바이스

K-번호: K200736 · 2020-06-26

결정일2020-06-26

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Stardust Med is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I.T.S. Group S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26 under 510(k) number K200736. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stardust Med?

Stardust Med is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26. The listed applicant is I.T.S. Group S.R.L.. The 510(k) number is K200736.

When did Stardust Med receive FDA 510(k) clearance?

Stardust Med received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26, under 510(k) number K200736.

Who is the listed applicant for Stardust Med?

The FDA 510(k) record lists I.T.S. Group S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stardust Med?

The FDA product code for Stardust Med is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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