결정일2020-11-25
제품 코드BTR
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bryan Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25 under 510(k) number K200761. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?
Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25. The listed applicant is Bryan Medical, Inc.. The 510(k) number is K200761.
When did Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube receive FDA 510(k) clearance?
Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube received FDA 510(k) clearance on 2020-11-25, under 510(k) number K200761.
Who is the listed applicant for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?
The FDA 510(k) record lists Bryan Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?
The FDA product code for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is BTR.
관련 임상시험
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Bryan Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: BTR)
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K251794Tenax® Laser Resistant Endotracheal TubeBryan Medical, Inc.K253437Spiro-VISTASpiro RoboticsK250173Shiley™ Oral RAE Tracheal Tube Cuffless, Murphy Eye (113-XX) Shiley™ Nasal RAE Tracheal Tube Cuffless, Murphy Eye (114-XX) Shiley™ Oral RAE Tracheal Tube Cuffed, Murphy Eye (115-XX) Shiley™ Oral RAE Tracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Murphy Eye (115-XXOR) Shiley™ Nasal RAE Tracheal Tube with TaperGuard™ Cuff, Murphy Eye (119-XXNR)Covidien, LLCK243785Shiley™ Oral/Nasal Tracheal Tube with TaperGuard™ Cuff Reinforced, Murphy Eye Shiley™ Tracheal Tube TaperGuard™ Cuff Reinforced with Stylet Shiley™ Lo-Contour Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Reinforced Shiley™ Lo-Contour Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Reinforced, Murphy Eye Shiley™ Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffless ReinforcedCovidien, LLCK243579AeroJet 통气和 캐터터Pipeline Medical Products, LLCK251499Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS)William Cook Europe Aps
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.