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FDA 510(k)

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)

K-번호: K200909 · 2020-06-12

신청자Ekf-Diagnostic GmbH
결정일2020-06-12
제품 코드GKR
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12 under 510(k) number K200909. The device is classified under product code GKR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)?

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12. The listed applicant is Ekf-Diagnostic GmbH. The 510(k) number is K200909.

When did Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) receive FDA 510(k) clearance?

Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12, under 510(k) number K200909.

Who is the listed applicant for Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)?

The FDA 510(k) record lists Ekf-Diagnostic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM)?

The FDA product code for Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) is GKR.

관련 임상시험

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Ekf-Diagnostic GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K180509Quo-Test A1c SystemK172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes

관련 기기 (코드: GKR)

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K201217HemoCue Hb 301 SystemHemocue ABK181751HemoCue Hb 801 SystemHemocue ABK182298hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,K172173DiaSpect Tm, DiaSpect Tm CuvettesEkf-Diagnostic GmbHK163465hemochroma PLUS SystemImmunostics Inc.,

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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