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FDA 510(k)

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch

K-번호: K200955 · 2020-07-08

신청자Vascutek, Ltd.
결정일2020-07-08
제품 코드DXZ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascutek, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08 under 510(k) number K200955. The device is classified under product code DXZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch?

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08. The listed applicant is Vascutek, Ltd.. The 510(k) number is K200955.

When did Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch receive FDA 510(k) clearance?

Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08, under 510(k) number K200955.

Who is the listed applicant for Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch?

The FDA 510(k) record lists Vascutek, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch?

The FDA product code for Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch is DXZ.

관련 임상시험

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Vascutek, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DXZ)

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K240775PeriBeam® 심낭막膜TamabioK162506PhotoFix 데셀라이제이드 쇼트빈 페리카르디움Cryolife, Inc.K162579VascuCelAdmedus Regen Pty, Ltd.K152127코르마트 티케이크Cormatrix Cardiovascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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