FDA 510(k)

스쿠터 (모델: FDB01)

K-번호: K201196 · 2021-06-25

신청자Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.

결정일2021-06-25

제품 코드INI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Scooter (Model: FDB01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25 under 510(k) number K201196. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Scooter (Model: FDB01)?

Scooter (Model: FDB01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25. The listed applicant is Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.. The 510(k) number is K201196.

When did Scooter (Model: FDB01) receive FDA 510(k) clearance?

Scooter (Model: FDB01) received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25, under 510(k) number K201196.

Who is the listed applicant for Scooter (Model: FDB01)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scooter (Model: FDB01)?

The FDA product code for Scooter (Model: FDB01) is INI.

Nanjing Jin Bai HE Medical Apparatus Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K170787전동의자 DYW30A(D09)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.