FDA 510(k)

마이크로 스크루 시스템, 마이크로 스크루 시스템 베이직

K-번호: K201210 · 2021-10-08

결정일2021-10-08

제품 코드DZL

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

The Micro Screw System, Micro Screw System Basic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08 under 510(k) number K201210. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the The Micro Screw System, Micro Screw System Basic?

The Micro Screw System, Micro Screw System Basic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. The 510(k) number is K201210.

When did The Micro Screw System, Micro Screw System Basic receive FDA 510(k) clearance?

The Micro Screw System, Micro Screw System Basic received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08, under 510(k) number K201210.

Who is the listed applicant for The Micro Screw System, Micro Screw System Basic?

The FDA 510(k) record lists Hager& Meisinger GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Micro Screw System, Micro Screw System Basic?

The FDA product code for The Micro Screw System, Micro Screw System Basic is DZL.

Hager& Meisinger GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250123마스터-핀 X (스레드가 있는 마스터 핀) (36BMP000030 / MP30)K240321MP 평평한 비스퀘어 스마트폰 충전기 (36BMP000020/MP20)K173819MyPlant II 임plant 시스템 K180360OKTAGON 임plant 시스템 K170287치아 임플란트 OKTAGON 뼈 수준 타이퍼드 디자인 K162073치아 임플란트 OKTAGON 조직 수준 및 뼈 수준

8개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.