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FDA 510(k)

퓨시케미딕스 homogeneous 염기 면역측정법을 이용한 머리카락 속 코카인 검사

K-번호: K201228 · 2021-06-25

신청자Psychemedics Corporation
결정일2021-06-25
제품 코드JXO
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Psychemedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25 under 510(k) number K201228. The device is classified under product code JXO. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair?

Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25. The listed applicant is Psychemedics Corporation. The 510(k) number is K201228.

When did Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair receive FDA 510(k) clearance?

Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair received FDA 510(k) clearance on 2021-06-25, under 510(k) number K201228.

Who is the listed applicant for Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair?

The FDA 510(k) record lists Psychemedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair?

The FDA product code for Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair is JXO.

관련 임상시험

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공식 출처

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