FDA 510(k)

NuEra Tight 가족, EMS 모델

K-번호: K201239 · 2020-12-31

결정일2020-12-31

제품 코드NGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

NuEra Tight Family, EMS Model is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31 under 510(k) number K201239. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NuEra Tight Family, EMS Model?

NuEra Tight Family, EMS Model is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K201239.

When did NuEra Tight Family, EMS Model receive FDA 510(k) clearance?

NuEra Tight Family, EMS Model received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31, under 510(k) number K201239.

Who is the listed applicant for NuEra Tight Family, EMS Model?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuEra Tight Family, EMS Model?

The FDA product code for NuEra Tight Family, EMS Model is NGX.

Bios S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.