FDA 510(k)

ExpanSure 대형 트랜세파트널 확장기

K-번호: K201288 · 2020-06-12

결정일2020-06-12

제품 코드DRE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12 under 510(k) number K201288. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ExpanSure Large Access Transseptal Dilator?

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12. The listed applicant is Baylis Medical Company, Inc.. The 510(k) number is K201288.

When did ExpanSure Large Access Transseptal Dilator receive FDA 510(k) clearance?

ExpanSure Large Access Transseptal Dilator received FDA 510(k) clearance on 2020-06-12, under 510(k) number K201288.

Who is the listed applicant for ExpanSure Large Access Transseptal Dilator?

The FDA 510(k) record lists Baylis Medical Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExpanSure Large Access Transseptal Dilator?

The FDA product code for ExpanSure Large Access Transseptal Dilator is DRE.

Baylis Medical Company, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.