FDA 510(k)

라이브원

K-번호: K201302 · 2022-05-04

결정일2022-05-04

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

LiveOne is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livemetric (Medical) S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04 under 510(k) number K201302. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LiveOne?

LiveOne is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04. The listed applicant is Livemetric (Medical) S.A.. The 510(k) number is K201302.

When did LiveOne receive FDA 510(k) clearance?

LiveOne received FDA 510(k) clearance on 2022-05-04, under 510(k) number K201302.

Who is the listed applicant for LiveOne?

The FDA 510(k) record lists Livemetric (Medical) S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiveOne?

The FDA product code for LiveOne is DXN.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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