FDA 510(k)

허벅지 시스템 – 스틱

K-번호: K201315 · 2020-09-11

결정일2020-09-11

제품 코드PAO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PERFORM Humeral System – Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K201315. The device is classified under product code PAO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PERFORM Humeral System – Stem?

PERFORM Humeral System – Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K201315.

When did PERFORM Humeral System – Stem receive FDA 510(k) clearance?

PERFORM Humeral System – Stem received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K201315.

Who is the listed applicant for PERFORM Humeral System – Stem?

FDA 510(k) 기록은 Tornier, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for PERFORM Humeral System – Stem?

The FDA product code for PERFORM Humeral System – Stem is PAO.

Tornier, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260721토르니어 퍼포먼스 어드밴스드 글렌오이드 K252788토르니에 펼러밀™ 뒤집은 모노포스트 글렌오이드 (펼러밀 모노)K251686토르니에 턱뼈 재건 시스템 맥스 (토르니에 HRS 맥스)K230352토르니에 히스퍼스 나일과 토르니에 장 히스퍼스 나일 K220914토르니어 퍼포먼트 푸미러스 시스템 – 골절 K220418토르니어 퍼포먼 휘망 시스템 – 스티밀스 없음

19개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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자주 묻는 질문

관련 임상시험

Tornier, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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