면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

오틀메드 스마트스코프 M5 및 오틀메드 스마트스코프 FA

K-번호: K201325 · 2020-11-20

신청자Optomed Oyj
결정일2020-11-20
제품 코드HKI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 OP
결정대체적으로 동일

기기 요약

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optomed Oyj. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K201325. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA?

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Optomed Oyj. The 510(k) number is K201325.

When did Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA receive FDA 510(k) clearance?

Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K201325.

Who is the listed applicant for Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA?

The FDA 510(k) record lists Optomed Oyj as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA?

The FDA product code for Optomed Smartscope M5 with Optomed Smartscope FA is HKI.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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