FDA 510(k)

구강랩 Vital Signs 모니터링 시스템

K-번호: K201635 · 2021-02-06

신청자Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health)

결정일2021-02-06

제품 코드MWI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

MouthLab Vital Signs Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health). It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06 under 510(k) number K201635. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MouthLab Vital Signs Monitoring System?

MouthLab Vital Signs Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06. The listed applicant is Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health). The 510(k) number is K201635.

When did MouthLab Vital Signs Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

MouthLab Vital Signs Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-06, under 510(k) number K201635.

Who is the listed applicant for MouthLab Vital Signs Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Multisensor Diagnostics (Dba Aidar Health) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MouthLab Vital Signs Monitoring System?

The FDA product code for MouthLab Vital Signs Monitoring System is MWI.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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