FDA 510(k)

nu비전 아이스 캐瑟터

K-번호: K201775 · 2021-03-05

결정일2021-03-05

제품 코드OBJ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

NuVision ICE Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05 under 510(k) number K201775. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NuVision ICE Catheter?

NuVision ICE Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05. The listed applicant is Nuvera Medical, Inc.. The 510(k) number is K201775.

When did NuVision ICE Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NuVision ICE Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-03-05, under 510(k) number K201775.

Who is the listed applicant for NuVision ICE Catheter?

The FDA 510(k) record lists Nuvera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuVision ICE Catheter?

The FDA product code for NuVision ICE Catheter is OBJ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

nu비전 아이스 캐瑟터

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