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FDA 510(k)

BD FACSLyric 유전자 분석기 (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 및 4-3-5 광학 구성), BD FACSDuet 샘플 준비 시스템, BD FACS유니버설 로더, BD FACSuite 클리닉 소프트웨어, BD Multitest 6-Color 테스트 모듈, BD Multitest 4-Color 테스트 모듈, BD FACSFlow 셀프리드 플루이드, BD CS&T 비즈, BD FC 비즈 7-Color 키트

K-번호: K201814 · 2020-09-28

신청자Becton, Dickinson and Company
결정일2020-09-28
제품 코드OYE
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-28 under 510(k) number K201814. The device is classified under product code OYE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit?

BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-28. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K201814.

When did BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit receive FDA 510(k) clearance?

BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-09-28, under 510(k) number K201814.

Who is the listed applicant for BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit?

The FDA product code for BD FACSLyric Flow Cytometer (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 and 4-3-5 optical configurations), BD FACSDuet Sample Preparation System, BD FACS Universal Loader, BD FACSuite Clinical software, BD Multitest 6-Color Assay Modules, BD Multitest 4-Color Assay Modules, BD FACSFlow Sheath Fluid, BD CS&T Beads, BD FC Beads 7-Color Kit is OYE.

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공식 출처

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