면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

DxFLEX 유전자 분석기; ClearLLab 10C 패널

K-번호: K232600 · 2023-11-22

신청자Beckman Coulter, Inc.
결정일2023-11-22
제품 코드OYE
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-22 under 510(k) number K232600. The device is classified under product code OYE. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels?

DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-22. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K232600.

When did DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels receive FDA 510(k) clearance?

DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels received FDA 510(k) clearance on 2023-11-22, under 510(k) number K232600.

Who is the listed applicant for DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels?

FDA 510(k) 기록은 Beckman Coulter, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels?

The FDA product code for DxFLEX Flow Cytometer; ClearLLab 10C Panels is OYE.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc 총K251995Access anti-HAV IgMK250588Access 루브렐라 IgG

73개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OYE)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K201814BD FACSLyric 유전자 분석기 (3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 및 4-3-5 광학 구성), BD FACSDuet 샘플 준비 시스템, BD FACS유니버설 로더, BD FACSuite 클리닉 소프트웨어, BD Multitest 6-Color 테스트 모듈, BD Multitest 4-Color 테스트 모듈, BD FACSFlow 셀프리드 플루이드, BD CS&T 비즈, BD FC 비즈 7-Color 키트Becton, Dickinson and CompanyK170974BD FACSLyric 유전자 분석기 (3-1, 4-2, 4-2-2 및 4-3-3 광학 구성), BD FACSuite 임상 소프트웨어, BD Multitest 6-색 시험, BD Multitest 4-색 시험, BD Multitest 6-색 TBNKBecton, Dickinson and CompanyK162897나비오스 EX 유체분석기, 6색/2레이저, 나비오스 EX 유체분석기, 8색/2레이저, 나비오스 EX 유체분석기, 10색/3레이저Beckman Coulter

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑