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FDA 510(k)

PULLUP BTB 조정 가능한 연골 재건 고정 시스템, PULLUP CLIP 조정 가능한 연골 재건 고정 시스템, PULLUP TEX CLIP 조정 가능한 연골 재건 고정 시스템, BT LOOP 조정 가능한 연골 재건 고정 시스템

K-번호: K202193 · 2020-10-16

신청자S.B.M. Sas (Science & Bio Materials)
결정일2020-10-16
제품 코드MBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.B.M. Sas (Science & Bio Materials). It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16 under 510(k) number K202193. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction?

PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16. The listed applicant is S.B.M. Sas (Science & Bio Materials). The 510(k) number is K202193.

When did PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction receive FDA 510(k) clearance?

PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16, under 510(k) number K202193.

Who is the listed applicant for PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction?

The FDA 510(k) record lists S.B.M. Sas (Science & Bio Materials) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction?

The FDA product code for PULLUP BTB Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, PULLUP TEX CLIP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction, BT LOOP Adjustable Fixation System for Ligament Reconstruction is MBI.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

S.B.M. Sas (Science & Bio Materials)를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K223122MENIX®; MENIX® DUO

관련 기기 (코드: MBI)

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K261869인트리티 리트래کت블 임플란트 인서터 (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065에비움드 SUPERCYNCH™ 버튼 시스템Aevumed, Inc.K262809ArthroTAK 인대 암거 키트ArthroTAK, LLCK262677아이콘릭스 노틸레스 TRiverpoint MedicalK262047그래플러 수술 안착체 시스템Paragon 28, Inc.K262369AIR+ 전내半月板 수술 장비, 상승형; AIR+ 전내半月板 수술 장비, 하슬림형Stryker Endoscopy

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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