결정일2021-11-08
제품 코드EFB
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
Highspeed Airturbine Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08 under 510(k) number K202371. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Highspeed Airturbine Handpiece?
Highspeed Airturbine Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08. The listed applicant is Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd.. The 510(k) number is K202371.
When did Highspeed Airturbine Handpiece receive FDA 510(k) clearance?
Highspeed Airturbine Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2021-11-08, under 510(k) number K202371.
Who is the listed applicant for Highspeed Airturbine Handpiece?
The FDA 510(k) record lists Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Highspeed Airturbine Handpiece?
The FDA product code for Highspeed Airturbine Handpiece is EFB.
관련 임상시험
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Beijing Dongbo Dental Handpiece Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: EFB)
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K262144디아메드 핸드피스; 디아메드 에어모터; 디아메드 에어모터 핸드피스SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.K251388치과 공기 모터 핸드피스 (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K251389고속 공기 터빈 핸드피스Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179시니아 퓨전 핸드피스 (인텐시브 & 프로핀)W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK240337치과 핸드피스(모델: J6-126, J6-136, SH11W2, SH11W3, W401LW, W15LW, W142LW, W11L)Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074고속 공기 터빈 핸드피스 (SCHG01, SCHG03, SCHG18, SCHF19, SCHF22), 치과 저속 핸드피스(직접 핸드피스: SCHD05-S, SCHD16-S, SCHD17-S, SCHD24-S, SCHD27-S, 기계 각 핸드피스: SCHD05-C, SCHD06-C, SCHD16-C, SCHD17-C, SCHD24-C, SCHD27-C, SCHD29-S, SCHB4, SCHB5, SCHB20, SCHB64, 공기 모터: SCHD16-M, SCHD17-M, SCHD24-M, SCHD27-M)Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.