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FDA 510(k)

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 울트라소وند 진단 시스템

K-번호: K202455 · 2020-12-29

결정일2020-12-29
제품 코드IYN
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Supersonic Imagine. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29 under 510(k) number K202455. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29. The listed applicant is Supersonic Imagine. The 510(k) number is K202455.

When did Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems receive FDA 510(k) clearance?

Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems received FDA 510(k) clearance on 2020-12-29, under 510(k) number K202455.

Who is the listed applicant for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

The FDA 510(k) record lists Supersonic Imagine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems?

The FDA product code for Aixplorer®MACH20, Aixplorer®MACH30, Supersonic MACH40, Supersonic MACH30 & Supersoinc MACH20 Ultrasonic Diagnostic Systems is IYN.

관련 임상시험

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Supersonic Imagine를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: IYN)

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공식 출처

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