FDA 510(k)

시리온 lateralcervical interbody fusion

K-번호: K202495 · 2021-01-06

결정일2021-01-06

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06 under 510(k) number K202495. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion?

SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06. The listed applicant is Astura Medical, LLC. The 510(k) number is K202495.

When did SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion receive FDA 510(k) clearance?

SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion received FDA 510(k) clearance on 2021-01-06, under 510(k) number K202495.

Who is the listed applicant for SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion?

The FDA product code for SIRION Lateral Lumbar Interbody Fusion is MAX.

Astura Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K202065도로미트 전방 경추 안정화 시스템 K192492EL CAPITAN 전면 골반 내재 시스템 K192006시리온 laterum 루밍 인터빈어 시스템 K190426ALTA 전방 목脊椎 절제 시스템 K182877반구형 후腰椎 인터보드 시스템 K182239올림픽 후부脊椎 고정 시스템

8개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.