FDA 510(k)

EL CAPITAN 전면 골반 내재 시스템

K-번호: K192492 · 2020-04-21

결정일2020-04-21

제품 코드OVD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192492. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System?

EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Astura Medical, LLC. The 510(k) number is K192492.

When did EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K192492.

Who is the listed applicant for EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System?

The FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System is OVD.

Astura Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.