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FDA 510(k)

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System

K-번호: K262025 · 2026-09-11

신청자INNO Holdings Inc. DBA Innovasis
결정일2026-09-11
제품 코드OVD
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is INNO Holdings Inc. DBA Innovasis. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K262025. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is INNO Holdings Inc. DBA Innovasis. The 510(k) number is K262025.

When did Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System receive FDA 510(k) clearance?

Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K262025.

Who is the listed applicant for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA 510(k) record lists INNO Holdings Inc. DBA Innovasis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System?

The FDA product code for Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System is OVD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: OVD)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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