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FDA 510(k)

Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System

K-번호: K261353 · 2026-07-15

신청자Kyocera Medical Technologies, Inc.
결정일2026-07-15
제품 코드OVD
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-15 under 510(k) number K261353. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System?

Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System는 2026-07-15에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료 장비입니다. 등록 신청자는 Kyocera Medical Technologies, Inc.입니다. 510(k) 번호는 K261353입니다.

When did Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System receive FDA 510(k) clearance?

Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-15, under 510(k) number K261353.

Who is the listed applicant for Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System?

The FDA 510(k) record lists Kyocera Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System?

The FDA product code for Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System is OVD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Kyocera Medical Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242928Tesera-k SC SystemK242045Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell SystemK242771Tesera-k PL System and Tesera-k XL SystemK243295Initia Knee SystemK243015Skyway Anterior Cervical Plate SystemK232114TRIBRID® Unicompartmental Knee System

16개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OVD)

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K262025Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF SystemINNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA SystemElevation SpineK261809Interwedge® Standalone LateralFoundation Surgical GroupK260810Anteralign LS 커버플레이트Tyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D Metal AnteriorMedacta International S.A.K253401SCRIPT™ Implant SystemGlobus Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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