FDA 510(k)

다이아몬드 디지털 족욕 보조기 (DDSO)

K-번호: K202499 · 2020-09-03

결정일2020-09-03

제품 코드LRK

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diamond Orthotic Laboratory. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03 under 510(k) number K202499. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO)?

Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03. The listed applicant is Diamond Orthotic Laboratory. The 510(k) number is K202499.

When did Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) receive FDA 510(k) clearance?

Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03, under 510(k) number K202499.

Who is the listed applicant for Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO)?

The FDA 510(k) record lists Diamond Orthotic Laboratory as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO)?

The FDA product code for Diamond Digital Sleep Orthotic (DDSO) is LRK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

다이아몬드 디지털 족욕 보조기 (DDSO)

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