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FDA 510(k)

에클론 플렉스 45mm 파워드 플러스 조절 가능 내시경 선형 컷터, 에클론 플렉스 60mm 파워드 플러스 조절 가능 내시경 선형 컷터, 에클론 엔도파스 내시경 선형 컷터 리로드, 45mm, 에클론 엔도파스 내시경 선형 컷터 리로드, 60mm

K-번호: K202665 · 2020-10-15

신청자Ethicon Endo-Surgery, LLC
결정일2020-10-15
제품 코드GDW
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon Endo-Surgery, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15 under 510(k) number K202665. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm?

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When did Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm receive FDA 510(k) clearance?

Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm received FDA 510(k) clearance on 2020-10-15, under 510(k) number K202665.

Who is the listed applicant for Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm?

The FDA 510(k) record lists Ethicon Endo-Surgery, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm?

The FDA product code for Echelon Flex 45mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Flex 60mm Powered Plus Articulating Endoscopic Linear cutters, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 45mm, Echelon Endopath Endoscopic Linear Cutter Reloads, 60mm is GDW.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ethicon Endo-Surgery, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)K260196엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH21mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH25mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH29mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 (CDH33mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS21mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS25mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS29mm); 엘리콘™ 원형 스타일러 - XL 씰드 (ECS33mm)K252906에셀론 엔도파스 스탬플 라인 강화 (ECH60R)K252739ETHICON™ 4000 45mm 컴팩트 스타일러 (EC3DT45C); ETHICON™ 4000 45mm 표준 스타일러 (EC3DT45S); ETHICON™ 4000 45mm 장 스타일러 (EC3DT45L); ETHICON™ 3D 45mm 화이트 리로드 (ER45W); ETHICON™ 3D 45mm 블루 리로드 (ER45B); ETHICON™ 3D 45mm 그린 리로드 (ER45G); ETHICON™ 3D 45mm 블랙 리로드 (ER45T)K250835엘리콘 4000 60mm 컴팩트 스타일러 (EC3D60C); 엘리콘 4000 60mm 표준 스타일러 (EC3D60S); 엘리콘 4000 60mm 장 스타일러 (EC3D60L); 엘리콘 3D 60mm 화이트 리로드 (ER60W); 엘리콘 3D 60mm 블루 리로드 (ER60B); 엘리콘 3D 60mm 그린 리로드 (ER60G); 엘리콘 3D 60mm 블랙 리로드 (ER60T)K243276ECHELON LINEAR™ 스타필러 30mm 스타필러 (GTX30); ECHELON LINEAR™ 스타필러 60mm 스타필러 (GTX60); ECHELON LINEAR™ 스타필러 90mm 스타필러 (GTX90); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 30mm 블루 리로드 (GTXR30B); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 30mm 그린 리로드 (GTXR30G); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 60mm 블루 리로드 (GTXR60B); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 60mm 그린 리로드 (GTXR60G); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 90mm 블루 리로드 (GTXR90B); ECHELON LINEAR™ 스타필러 3D 90mm 그린 리로드 (GTXR90G)

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관련 기기 (코드: GDW)

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공식 출처

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