FDA 510(k)

X-세라 프리-셰이드ded 질콘아 백스

K-번호: K202673 · 2020-12-10

결정일2020-12-10

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan Xiangtong Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-10 under 510(k) number K202673. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks?

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-10. The listed applicant is Dongguan Xiangtong Co., Ltd.. The 510(k) number is K202673.

When did X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks receive FDA 510(k) clearance?

X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks received FDA 510(k) clearance on 2020-12-10, under 510(k) number K202673.

Who is the listed applicant for X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks?

The FDA 510(k) record lists Dongguan Xiangtong Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks?

The FDA product code for X-cera Pre-shaded Zirconia Blanks is EIH.

Dongguan Xiangtong Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220017색상 용액

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.