FDA 510(k)

드라콘과 세쿠르 마이크로카테터

K-번호: K202797 · 2020-10-23

결정일2020-10-23

제품 코드DQO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Drakon and Sequre Microcatheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurate Medical Therapeutics, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23 under 510(k) number K202797. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Drakon and Sequre Microcatheters?

Drakon and Sequre Microcatheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23. The listed applicant is Accurate Medical Therapeutics, Ltd.. The 510(k) number is K202797.

When did Drakon and Sequre Microcatheters receive FDA 510(k) clearance?

Drakon and Sequre Microcatheters received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23, under 510(k) number K202797.

Who is the listed applicant for Drakon and Sequre Microcatheters?

The FDA 510(k) record lists Accurate Medical Therapeutics, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Drakon and Sequre Microcatheters?

The FDA product code for Drakon and Sequre Microcatheters is DQO.

Accurate Medical Therapeutics, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K203487드라콘과 세쿠르 마이크로카테터 K173430SeQure® NF 및 SeQure® 마이크로카테터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.