FDA 510(k)

LOBO 혈관 막기 시스템 (모델 LOBO-5)

K-번호: K203025 · 2020-11-05

결정일2020-11-05

제품 코드KRD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Okami Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K203025. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5)?

LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Okami Medical. The 510(k) number is K203025.

When did LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5) receive FDA 510(k) clearance?

LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K203025.

Who is the listed applicant for LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5)?

The FDA 510(k) record lists Okami Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5)?

The FDA product code for LOBO Vascular Occlusion System (model LOBO-5) is KRD.

Okami Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220383LOBO 혈관 막기 시스템 (모델 LOBO-7 및 LOBO-9)K192083오카미 메디칼 LOBO 혈관 막기 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.