FDA 510(k)

아이그나이트 스틸러스 애널로지컬 쉘더 시스템

K-번호: K203108 · 2021-07-16

결정일2021-07-16

제품 코드PKC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Ignite Stemless Anatomic Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ignite Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K203108. The device is classified under product code PKC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ignite Stemless Anatomic Shoulder System?

Ignite Stemless Anatomic Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Ignite Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K203108.

When did Ignite Stemless Anatomic Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Ignite Stemless Anatomic Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K203108.

Who is the listed applicant for Ignite Stemless Anatomic Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Ignite Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ignite Stemless Anatomic Shoulder System?

The FDA product code for Ignite Stemless Anatomic Shoulder System is PKC.

Ignite Orthopedics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K202716아이그나이트 생리학적 어깨 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.