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FDA 510(k)

나비게이션 스파인 기구

K-번호: K203205 · 2021-03-23

신청자Stryker Spine
결정일2021-03-23
제품 코드OLO
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Navigated Spine Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K203205. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Navigated Spine Instruments?

Navigated Spine Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Stryker Spine. The 510(k) number is K203205.

When did Navigated Spine Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Navigated Spine Instruments received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K203205.

Who is the listed applicant for Navigated Spine Instruments?

FDA 510(k) 기록은 Stryker Spine를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Navigated Spine Instruments?

The FDA product code for Navigated Spine Instruments is OLO.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Stryker Spine를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMK261008Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute Foam Strip; Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss BBTrauma® Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® BA2X Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute Pack; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Bone Graft Substitute Filled Canister; Vitoss® Bone Graft SubstituteK242361OZARK 목추판 시스템; PYRENEES® 목추판 시스템; EVEREST® 척추 시스템; MESA® 척추 시스템; MESA® 소신장 척추 시스템; CASPIAN® 척추 시스템; DENALI® 척추 시스템; DENALI® MI 척추 시스템; YUKON OCT 척추 시스템; Xia® 3 척추 시스템; K2M 환자 특수; CASCADIA™ 인터본 시스템; CAYMAN® 판 시스템; CAYMAN® 판 시스템-MIK242280Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute Foam Strip, Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute, Vitoss BBTrauma® Bioactive Bone Graft Substitute,Vitoss® BA2X Bioactive Bone Graft Substitute, Vitoss® Bioactive Bone Graft Substitute Pack,Vitoss® Bioactive Bone Graft Substitute, Vitoss® Foam Bone Graft Substitute, Vitoss® Bone Graft Substitute Filled Canister, Vitoss® Bone Graft Substitute, Vitoss® Bone Graft Substitute - Synthetic Cancellous ChipsK222684XIA® 4.5 Spinal System, XIA® 4.5 Cortical Trajectory, XIA® 3 Spinal System, Serrato® Spinal System, XIA® Growth Rod Conversion Set, XIA® II Spinal System, XIA® Precision System, XIA® Anterior, Diapason® Spinal System, Opus™ Spinal System, Radius® Spinal System, Mantis® Spinal System, Mantis® Redux, Trio® & Trio+ Spinal Fixation System, ES2™ Spinal System, ES2™ Augmentable Spinal System, Oasys® Occipito-Cervico-Thoracic System, Nile® Proximal Fixation Spinal System, Nile® Alternative FiK221490Tritanium C Anterior Cervical Cage, Tritanium PL Cage, Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage, Tritanium X PL Expandable Posterior Lumbar Cage, Tritanium X TL Expandable Curved Posterior Lumbar Cage, Stryker Spine VLIFT Vertebral Body Replacement System, VLIFT-s Vertebral Body Replacement System, Ascential IBD PEEKc Spacer, Aero-AL Lumbar Cage System, Aero-LL Lumbar Cage System, Aero-C Cervical Cage System, AVS Aria PEEK Spacer, AVS Anchor-C Cervical Cage System, AVS Anchor-L Spacer

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관련 기기 (코드: OLO)

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K262506Remex 척추 수술 나비게이션 - 유니버설 도구Remex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (lying 등록 키트), PRD-001-LAT (측면 등록 키트))Suite 201, National Innovation CentreK261205스파인아트 나비게이션 장비 시스템Spineart SAK261024TMINI 미니어처 로봇 시스템THINK Surgical, Inc.K262121이온-엣지 네비게이션 장치SurGenTec, LLCK261113Op.n™ 척추 nawerensang i Robotic GuidanceEcential Robotics

공식 출처

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