FDA 510(k)

빠른-20m [기기명] 의료기기 규제 문서 [회사/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 및 PMA 인증을 받은 의료기기입니다. 이 제품은 [NCT] [PMID] 연구를 통해 안전성과 효과가 입증되었습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: 의료규제-v1

K-번호: K203331 · 2021-05-20

결정일2021-05-20

제품 코드GWL

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Quick-20m is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cgx, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20 under 510(k) number K203331. The device is classified under product code GWL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Quick-20m?

Quick-20m is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20. The listed applicant is Cgx, LLC. The 510(k) number is K203331.

When did Quick-20m receive FDA 510(k) clearance?

Quick-20m received FDA 510(k) clearance on 2021-05-20, under 510(k) number K203331.

Who is the listed applicant for Quick-20m?

The FDA 510(k) record lists Cgx, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quick-20m?

The FDA product code for Quick-20m is GWL.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 임상시험

관련 기기 (코드: GWL)

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