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FDA 510(k)

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter

K-번호: K203365 · 2021-04-22

신청자Shockwave Medical, Inc.
결정일2021-04-22
제품 코드PPN
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22 under 510(k) number K203365. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K203365.

When did Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22, under 510(k) number K203365.

Who is the listed applicant for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shockwave Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter?

The FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave M5+ Peripheral IVL Catheter is PPN.

관련 임상시험

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Shockwave Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PPN)

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공식 출처

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