FDA 510(k)

비오메트 마이크로피크셔션 리브픽스 어드벤티지 시스템

K-번호: K203474 · 2021-01-28

결정일2021-01-28

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Biomet Microfixation RibFix Advantage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet Micofixation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-28 under 510(k) number K203474. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biomet Microfixation RibFix Advantage System?

Biomet Microfixation RibFix Advantage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-28. The listed applicant is Biomet Micofixation. The 510(k) number is K203474.

When did Biomet Microfixation RibFix Advantage System receive FDA 510(k) clearance?

Biomet Microfixation RibFix Advantage System received FDA 510(k) clearance on 2021-01-28, under 510(k) number K203474.

Who is the listed applicant for Biomet Microfixation RibFix Advantage System?

The FDA 510(k) record lists Biomet Micofixation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomet Microfixation RibFix Advantage System?

The FDA product code for Biomet Microfixation RibFix Advantage System is HRS.

Biomet Micofixation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K2130722.1 x 255mm 드릴, 22mm 스탑 K212841pectus 블루 지지바 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.